刚刚，中国器械审查委员会发布了《同类型电子内窥镜临床评价注册审查指南》草案。全文如下：

同种电子内窥镜临床评价注册与审评指南

（征求意见稿）

为进一步规范同品种电子内窥镜临床评价工作，制定本指南，指导注册申请人开展同品种电子内窥镜临床评价，同时对同品种电子内窥镜进行审查。为技术审查部门。为临床评价数据提供参考。

本指引是对注册申请人和审查员的指导性文件，但不包括注册审批涉及的行政事项，也不作为法规强制执行。如果有其他方法可以满足相关法规的要求，也可以使用，但需要详细的研究和验证数据。本指南的使用应符合相关规定。

本指导原则是在现行法规标准体系和当前认识水平下制定的。随着法规标准的不断完善，以及科技的不断发展，本指导原则的相关内容也将适时调整。

一、适用范围

电子内窥镜已被纳入《免于临床评价的医疗器械目录（2021）》（简称《目录》），如电子上消化道内窥镜。本指南根据《医疗器械临床评价技术指南》（以下简称《通则》），结合电子内窥镜的特点，制定，适用于同品种其他电子内窥镜的临床评价。比“目录”。

电子内窥镜按适用部位分为支气管镜、十二指肠镜、胆道镜等；按成像尺寸可分为二维和三维内窥镜；可重复使用的电子内窥镜；按光源连接方式分为外置光源和内置光源内窥镜。考虑到电子内窥镜的多样性，本指南主要对电子内窥镜的图像质量和操作性能进行临床评价。

本指南不适用于胶囊内窥镜等产品。超声电子内窥镜的临床评价可参照本指南的适用部分进行临床评价，但也应考虑对超声技术特点的评价。本指南不适用于特殊成像模式（如荧光模式等）。

申报产品或申报产品的某一关键装置具有新的技术特性（如新的工作原理、设计等），或申报产品具有新的临床应用范围的，现有数据不能证明拟申报的产品是安全有效的，需要考虑通过临床试验获得临床数据。

本指南定义的临床评价方法是在通则的框架和基础上，细化了同品种电子内窥镜比较的技术审查要求。

二、同品种临床评价的基本要求

(一）对比设备选型

注册申请人通过同品种比对对电子内窥镜进行临床评价时，可以选择同品种的一种或多种产品进行比对，选择具有相同适用范围、相同技术特性或相同的产品进行比对。应优先选择与申报产品尽可能相似的产品。产品为同一品种的产品。

(二）适用范围和临床使用相关信息的比较

该类产品的应用范围通常与匹配的图像处理器配合使用，在支气管/十二指肠/胆道等相关疾病的诊断和治疗中提供图像。

比较申报产品与对比器械在适用范围和临床使用相关信息方面的异同。建议重点关注以下（包括但不限于）：

1.适用部件：比较产品拟使用的部件。

2.组合设备：对比使用的图像处理器和冷光源。

3.临床用途：比较预期的临床用途。如果有多种模式，则需要比较不同模式对应的临床用途。

(三）技术特点对比

对于申报产品与对比器械技术特性的具体比较项目，建议重点关注以下内容（包括但不限于）：

1.结构组成

需要对申报产品与同品种电子内窥镜的结构和组成进行综合比较，包括头端、插入部分（镜筒）、操作部分等。头端需要比较图像类型传感器（如CCD或CMOS）详细介绍，插入部分（镜筒）的材质需要明确，操作部分注意转角、供水和供气等功能。

2.性能要求

电子内窥镜临床功能的实现，需要图像处理器、光源、内窥镜三者配合形成一个系统。注册申请人需要指定与电子内窥镜配套使用的图像处理器和光源，并逐系统评估申报的成像模式的性能参数。以下性能参数应与对比产品进行比较，包括但不限于：

（1）光学属性：分辨率（中心角分辨率和边角分辨率）、视场角、方向角、景深、光学放大倍率、畸变、图像亮度均匀度

(2）机械性能：工作长度、插入部分最大外径、仪器通道最小内径、注射通道最小直径（如适用）、头端外径、柔性部分外径

（3）3D视觉表现（适用于3D内窥镜）：垂直视差、倍率差、双向图像时间差、图像延迟

（4）照明（适用于内置光源的内窥镜）：照明方式、光谱分布、光谱性能（包括显色指数、相关色温、红绿蓝光辐射通量比、红外截止-关闭性能），总输出光通量，照明均匀度内窥镜工作站注册机，尖端温度

(5）柔性头端（如适用）：头端偏转方向、头端偏转角度、头端弯曲半径（如适用）

（6）图像性能：色彩还原、白平衡（如果适用）、图像噪点和图像动态范围

进行性能比较时，可提供申报产品与同一品种产品在同一测试方法下的测试报告。例如，对于与图像质量相关的色彩还原、白平衡、图像噪声和图像动态范围的表现，可识别软件（例如等）以用相关标准色卡进行评估。

在比较不同的图像模式时，应考虑每种模式的技术原理、光谱特性和预期的临床用途。

（四）差异部分的安全性和有效性证据

1.相同品种的比较结果和差异的证据

申请人将申报产品与同一品种产品的适用范围和技术特点进行比较。当申报产品与同一品种的差异可能对形象质量产生影响时柚子相机，当影响拟申报产品形象质量的性能指标不差于比较产品的情况下，可以认为申报产品的图像质量符合预期的临床应用要求；当申报产品影响图像质量的性能指标比对比产品差，或测试数据不能解释差异时Affinity Publisher Pro，不影响申报产品的图像质量。如果有不利影响，

申请人将申报产品与同一品种产品的适用范围和技术特点进行比较。当申报产品与同一品种的差异可能对使用性能产生影响时，如果产品采用了可能影响使用性能的设计（如插入部分材料、操作部门等发生变化），注册申请人需要先评估设计可能产生的影响程度，然后进行有针对性的评估，这需要由具有内窥镜诊疗经验的专家通过模型试验和/或动物试验进行。评估运营绩效以确认运营绩效是否能够满足临床需求。

2.同品种比较的典型例子：

(1）当申报产品和对照产品的插入部分最大直径不同时：声明产品插入部分的最大直径小于对照产品，较小的直径可以优化操作性能但可能影响图像质量 是否满足临床需要；申报产品的插入部分最大直径大于对照产品，需充分分析较大直径的适应性对人体解剖结构与同类产品相结合，并提供相应的支持证据；

（2）如果对比产品是可重复使用的电子内窥镜内窥镜工作站注册机，当申报产品为一次性使用（包括可插拔分体式）时，可插拔结构可能会导致受力、光线和导电异常，这可能对信号传输、前端弯曲和照度有影响，需要参照本指南要求进行分析和全面评估，如果申报产品劣于同品种产品，可以进行画质评估通过动物试验、动物试验和/或模型试验进行。操作性能评估。

(3）申报产品和对比产品的图像传感器不同，如CCD和CMOS，需要对比像素、目标表面尺寸、灵敏度、帧率、信噪比等。如果申报产品性能较差，对于同一品种，需结合风险收益分析，参照本指南要求充分论证差异对图像质量的影响；

（4）当申报产品与对比产品使用的光源存在差异时，例如比较外置冷光源和内置光源时，需要参考上述全面比较的要求。如果有差异，需要考虑提供足够的动物测试数据，证明差异不会对图像质量产生不利影响。

（5）当申报产品与对比产品的十二指肠镜升降器角度存在差异时，该变化对内镜逆行胰胆管造影（ERCP）相关操作如插管的影响需要评估相应模型应提供试验和动物试验数据，当现有数据不能充分证明差异时，应考虑临床数据。

3.图像质量和操作性能评估要求

注册申请人可在模型试验中完成操作性能评价信手排孔，同时在动物试验中完成图像质量和操作性能评价。如采用动物试验，建议充分参照《医疗器械动物试验研究技术审评指南第二部分：试验设计与试验质量保证》的相关内容。

(1）审稿人

影像质量和操作性能的评价需要2名以上具有5年以上内镜诊疗工作经验的合格医师进行。同一内窥镜由两个人独立评估。如果两次评估结果不一致，可以邀请有经验的第三人参与评估，少数服从多数；或以较低的评价为准。

（2）模型和图像样本选择要求

在模型测试中，模型需要能够模拟内窥镜预期使用的解剖部位和/或使用场景。动物实验中的图像样本应具有典型性，所选部分应覆盖申报部分。

(3）评估要素

需要根据产品的适用范围制定相应的图像质量和可操作性评价要求和验收标准。

图像质量评价需要重点关注以下几个方面：图像清晰度、色彩还原度、亮度均匀性、病灶的位置和可识别性等。注册申请人可以在充分考虑的基础上，以医生评分的形式制定图像质量评分标准。上述因素和申报产品的特性。例如，输尿管软镜需要充分结合尿道、膀胱、输尿管三部分，明确优秀影像评价标准的具体内容和要求。例如，三维内窥镜还需要考虑三维图像立体感、完整性，以及三维图像帧率的损失。

运营绩效评价应重点关注到达目标场地的顺畅度、目标场地的显露能力、弯曲性能（如适用）等。上述因素和申报产品的特性。例如，三维内窥镜还需要考虑三维像素在运动状态下的稳定性、二维和三维转换调整的有效性、外科医生的主观感受（如连续运动视觉像差、双目焦距差等）。

(五）评估结果

在试验过程中，需要记录整个试验过程中的所有原始信息，包括完整的过程记录、医生评价、照片/图像等。并根据评价要求，对各项指标的评价结果​​进行汇总分析，并形成评价结论。

三、参考资料

[1]《医疗器械临床评价技术指南》（2021年第73号）

[2]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局令第25号）

[3]《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号）

[4]《医疗器械境外临床试验数据接收技术指南》（2018年第13号）

[5]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第1部分：决策原则（2021年修订）》（2021年第75号）

[6]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计与实施质量保证》（2021年第75号）

[7] YY/T1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》[S]

四、起草单位

本指南由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编制和解释。